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关于FDA510K认证产品的范围说明

FDA510K认证是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K;而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做AFD510K,这就是所谓的FDA510K的由来。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在FDA认证的时候,一般分为两种,一个是510K豁免外的医疗产品,此类产品做医疗FDA认证较为简单,流程快,能以最快的速度获取注册号,帮助产品外销。

一、化妆品认证

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:

二、药品认证

FDA认证对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效,该程序如下:

1、研究性新药审请 (IND)

当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA认证主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

2、人体实验

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等,样本数一般小于今00。二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体。 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300。

三、医疗器械认证

  1. 把器械引入美国市场的国内厂家;如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)认证。

  2. 把器械引入美国市场的规范制订者:FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。

   3. 因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,所以这个产品上市登记,就是通常我们         称做的FDA510(K)认证。

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